新修訂GMP附錄《生物製品》，你可能需要知道這些

2020年4月26日，廣受社會各界關注的新版GMP附錄《生物製品》發布，將從2020年7月1日起施行，其中對於附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化係統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

新版《生物製品》共八章63條，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理，規範疫苗生產和質量管理行為。

舊版《生物製品》	條款數	新版《生物製品》	條款數
共八章，約4000字	57條	共八章，約4900字	63條
第一章 範圍	3	第一章 範圍	3
第二章 原則	1	第二章 原則	1
第三章 人員	7	第三章 人員	8
第四章 廠房與設備	18	第四章 廠房與設備	18
第五章 動物房及相關事項	4	第五章 動物房及相關事項	4
第六章 生產管理	18	第六章 生產管理	20
第七章 質量管理	5	第七章 質量管理	8
第八章 術語	1	第八章 術語	11

 新舊版《生物製品》條款對比簡表

02 新版《生物製品》部分條款介紹

本次新增的條款當中，第五十九條值得關注。該條款的實施意味著企業的信息化建設工作需要提上日程。

從條款內容上看，數據需要以電子化的形式進行記錄。傳統紙質記錄也需要及時轉化為電子數據錄入相關信息化係統。

下麵我將以滲透壓儀測量獲得樣品的結果數據為例，說明電子數據記錄進入信息化係統的大致過程。

Advanced Instrument Osmo TECH PRO款多樣品滲透壓儀通過測試獲得得樣品滲透壓數據時，會在儀器內部記錄與本次測試有關的信息（包括用戶ID，樣品ID及時間戳等），同時通過網絡將樣品測試結果數據傳送到批記錄等數據管理係統、實驗室信息管理係統及網絡文件夾等信息化係統中，在上述係統及儀器內部形成可追溯的電子記錄。

Advanced Instrument Osmo TECH PRO及OSMO TECH 2款滲透壓儀均能為您的信息化建設提供幫助。

Advanced Instrument滲透壓儀除了先進的信息化這一特點以外，儀器所采用的技術標準還支持您符合中、美、歐、日藥典及 FDA 21 CFR Part 11法規要求。

即便您的企業現在已有一定的信息化基礎，也不需要為新設備的加入而擔心。Advanced Instrument滲透壓儀靈活多樣的數據管理與傳輸功能能無縫銜接到您現有的信息化工作流程當中。

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參考文獻：

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html